制药公司和医疗器械生产商把医学杂志上标签外用途的有关文章介绍给医生即将“合法化”？敏感的标签外用途让各方神经再次紧绷。

    在美国，当FDA批准一个新药上市销售时，制药公司如何销售这个产品会受到某些限制。比如仅仅获批用来治疗乳腺癌的药物不能作为治疗肺癌的用途进行促销，即使有些研究已经表明该药或许可以挽救肺癌病人的生命。

    但是，2月15日美国食品药品管理局（FDA）推出的一个草案一旦实施，有望改变这种状况。

    根据草案，制药公司和医疗器械生产商可以将医疗杂志上讨论产品标签外用途的相关文章提供给医生。草案还表示，制药公司不必承诺要对文章中所讨论的未核准的用途开展试验。

    FDA将在今后60天的时间里听取公众对于这项草案的评论，并作出最终决断。

    “听证会”，信谁

    支持方认为有利于医学实践，反对方认为已经岌岌可危的风险问题将愈发难以控制。

    草案立刻引发正反两方人士的争议。

    赞成草案的人士指出，FDA在评价药物和医疗器械所具有的好处时，动作过于迟缓，为此，制药企业需要主动出击，向医生们传递医学杂志所刊登的有关文章，让他们尽早了解产品所具有的挽救生命的用途。

    FDA负责政策的副局长Randall Lutter在宣布草案的一份声明中表示，医学杂志上发表有关产品未经核准用途的文章，会促进医学实践，甚至可能建立一个得到医学界认可的医疗保健标准。

    美国药物研究及制造商协会资深副总裁Ken Johnson表示，医学杂志上所刊登的文章可以向医生提供宝贵的见解，有助于他们作出明智的决定，开展适当的治疗。

    美国罕见疾病组织副主席Diane Edquist Dorman亦是草案的支持者，他表示：通常患罕见疾病的病人采用的都是药物未经核准的用途进行治疗，而考虑到只有为数不多的数百病人患上这类疾病，制药公司不必再去做那些需要确认的临床试验工作。

    但批评人士认为，长期以来，制药公司和医疗器械生产商一直在对药品和医疗器械的未核准用途展开促销活动，而这些用途事后被证明具有危险性。

    美国消费者维权团体“公共市民”（Public Citizen）的健康研究小组主任Sidney Wolfe表示，如果没有确凿的证据表明，治疗好处要大于所存在的风险，这对于患者而言可能是致命的。

    此外，“制药企业在没有对这些产品进行试验的情况下，就可以堂而皇之地将产品应用于未经核准的适应症，那么有谁会乐意实施费用高昂的临床试验呢？如果FDA拟订的这项草案通过，将是药品监管条例的一大倒退，医学杂志上发表的文章并不能取代监管部门对一个药物用于核准用途时的安全性和有效性开展适当的评价。”克里夫兰诊所心血管医学部门主席Steven Nissen的观点是草案的另一大“重锤”。

   加州民主党人、众议院政府改革与监督委员会主席Henry Waxman在一份声明中指出，FDA的这项草案无疑是在迎合制药行业，因为制药公司一直盼望着不经过充分的试验或评审工作，就可以销售它们生产的产品，这项不明智的草案对制药行业来说是一大利好，但对公众的健康则是一个噩梦，FDA应该搁置这项削弱法律权威的草案，直到国会确认新的政策。

    点评：

    草案对公共健康利弊兼具：让医生尽快了解最新的临床应用进展和有说服力的证据，可以引导医生提前使用药物尚未批准的临床适应症；但对这种标签外的用途和处方权没有一定的控制，又极易引发滥用的